Déi nei revidéiert 'Reglementer iwwer d'Iwwerwaachung an d'Administratioun vun medezineschen Apparater' (Staatsrot Dekret No.739, hei ënnendrënner als déi nei 'Reglementer' bezeechent) wäert Effekt op Juni 1,2021.D'National Drug Administration organiséiert d'Virbereedung an d'Revisioun vun ënnerstëtzende Reglementer, normativen Dokumenter an technesche Richtlinnen, déi am Aklang mat de Prozedure publizéiert ginn.Ukënnegung iwwer d'Ëmsetzung vun den neien 'Reglementer' sinn wéi follegt:
1. Op der voller Ëmsetzung vun medezinesch Apparat Aschreiwung, Areeche System
Vum 1. Juni 2021 un, all Entreprisen a medizinescht Gerätentwécklungsinstituter, déi medizinesch Geräterregistrierungszertifikater hunn oder d'Aschreiwung vun de Kategorie I medizineschen Apparater gehandhabt hunn, sollen, am Aklang mat de Bestëmmunge vun den neie Reglementer, d'Verpflichtungen vun den medizineschen Apparatregistranten a Filer erfëllen. respektiv, stäerken d'Qualitéit Gestioun vun medezinesch Apparater ganze Liewenszyklus, an iwwerhuelen Verantwortung fir d'Sécherheet an Efficacitéit vun medezinesch Apparater am ganze Prozess vun Fuerschung, Produktioun, Operatioun a Gebrauch no Gesetz.
2. Op medezinesch Apparat Aschreiwung, Areeche Gestioun
Zënter dem 1. Juni 2021, ier d'Verëffentlechung an d'Ëmsetzung vun den zoustännege Bestëmmungen iwwer Aschreiwung an Areeche vun den neie "Reglementer", Bewerber fir medizinesch Geräterregistrierung a Filers weider fir Aschreiwung an Areeche am Aklang mat den aktuellen Reglementer ufroen.D'Ufuerderunge fir klinesch Evaluatioun vu medizineschen Apparater ginn am Aklang mam Artikel 3 vun dëser Ukënnegung ëmgesat.D'Drogeniwwerwaachung a Gestiounsdepartement mécht Registréierung an Areeche verbonne Aarbecht am Aklang mat den aktuellen Prozeduren an Zäitlimiten.
3. Gestioun vun klinescher Evaluatioun vun medezinesch Apparater
Vum 1. Juni 2021 u medizinesch Geräterregistrierungsbewerber a Filer wäerte klinesch Evaluatioune maachen am Aklang mat den neien 'Reglementer'.déi, déi d'Bestëmmunge vun den neien 'Reglementer' respektéieren, kënne vun der klinescher Evaluatioun befreit ginn;klinesch Evaluatioun ka baséiert op Produkteigenschaften, klineschen Risiko, existéierende klineschen Donnéeën, etc., duerch klinesch Studien, oder duerch déiselwecht Varietéit vu medizineschen Apparater klinesch Literatur, klinesch Datenanalyse an Evaluatioun fir ze beweisen datt medizinesch Geräter sécher an effektiv sinn;existéierend klinesch Literatur, klinesch Daten sinn net genuch fir d'Produktsécherheet ze bestätegen, effektiv medizinesch Geräter, sollten klinesch Studien ausféieren.Virun der Verëffentlechung an Ëmsetzung vun relevanten Dokumenter, déi vun der klinescher Evaluatioun befreit sinn, gëtt d'Lëscht vun de medizineschen Apparater befreit vun der klinescher Evaluatioun mat Referenz op déi aktuell Lëscht vu medizineschen Apparater, déi aus klineschen Studien befreit sinn, implementéiert.
4.About medezinesch Apparat Produktioun Lizenz, Areeche Gestioun
Virun der Verëffentlechung an Ëmsetzung vun den zoustännege Bestëmmunge vun den neie 'Reglementer', déi Produktiounslizenzen an Areeche ënnerstëtzen, handhaben medizinesch Gerätregistranten a Filer d'Produktiounslizenzen, Areeche an opgestallt Produktioun am Aklang mat existente Reglementer an normativen Dokumenter.
5.Op medizinescht Gerät Geschäftslizenz, Areechemanagement
E medezineschen Apparat registréiert oder registréiert vun engem medezineschen Apparat registréiert oder registréiert Persoun, déi de medezineschen Apparat verkeeft registréiert oder registréiert bei senger Residenz oder Produktiounsadress erfuerdert keng medizinesch Gerätgeschäftslizenz oder Registréierung, awer muss mat de verschriwwene Betribsbedingunge respektéieren;wann déi zweet an drëtt Zorte vu medezineschen Apparater op anere Plazen gespäichert a verkaaft ginn, soll d'Geschäftslizenz oder Rekord fir medizinescht Geräter am Aklang mat de Bestëmmunge veraarbecht ginn.
D'Staat Drogenverwaltung huet e Katalog vu Kategorie II medizinescht Ausrüstungsprodukter ausgeschafft, befreit vun der Geschäftsregistréierung a sicht ëffentlech Berodung.Nodeems de Produktkatalog verëffentlecht ass, befollegt de Katalog.
6.D'Untersuchung an d'Strof vu medizineschen Apparat illegal Verhalen
Wann dat illegalt Verhalen vu medizineschen Apparater virum 1. Juni 2021 geschitt ass, ginn d'"Reglementer" virun der Revisioun applizéiert.Wéi och ëmmer, wann déi nei "Reglementer" mengt datt et net illegal ass oder d'Strof liicht ass, sollen déi nei "Reglementer" applizéiert ginn.Déi nei 'Reglementer' gëlle wou d'Beleidegung nom 1. Juni 2021 geschitt ass.
Hei gëtt et ugekënnegt.
National Drug Administration
31. Mee 2021
Post Zäit: Jun-01-2021