Standard
Pharmazeutesch Industriestandard vun der Volleksrepublik China—Medizinesch Absorbent Koteng (YY/T0330-2015)
A China, als eng Zort medezinesch Ëmgeréits, medezinesch absorbent Koteng strikt vum Staat reglementéiert, muss den Hiersteller vun medezinesch absorbent Koteng China d'national Drogenofhängeger Administratioun Testen Passe ob hunn Produktioun Zoustand an Ausrüstung, d'Produkter mussen klinesch Studien an no Expert review maachen. vu Länner medizinescht absorbéierend Koteng Produktregistrierungszertifika, Fir erlaabt ze verkafen.
Am chinesesche Maart muss medezinesch absorbéierend Koteng mam Pharmazeuteschen Industriestandard vun der Volleksrepublik China-Medizinesch absorbéierend Koteng (YY/T0330-2015) respektéieren, deen Haaptstandard wéi follegt, hofft Iech ze hëllefen medizinesch Kotengprodukter ze verstoen.
1/ Laut visueller Beobachtung, medizinesch absorbéierend Koteng sollt wäiss oder quasi-wäiss an der Erscheinung sinn, besteet aus Faseren mat enger duerchschnëttlecher Längt vun net manner wéi 10 mm, ouni Blieder, Peel, Som Mantelreschter oder aner Gëftstoffer.Et gëtt eng gewësse Resistenz beim Ausdehnen, a kee Stëbs sollt offalen wann Dir sanft rëselt.
2/ Laut visueller Beobachtung, medizinesch absorbéierend Koteng sollt wäiss oder quasi-wäiss an der Erscheinung sinn, besteet aus Faseren mat enger duerchschnëttlecher Längt vun net manner wéi 10 mm, ouni Blieder, Peel, Som Mantelreschter oder aner Gëftstoffer.Et gëtt eng gewësse Resistenz beim Ausdehnen, a kee Stëbs sollt offalen wann Dir sanft rëselt.
Reagens -Zinkchlorid Jodid Léisung: benotzen 10 5mL plus oder minus 0,1 ml Waasser, opléisen 20 g ± 0,5 g Zénk chloride, a 6 5g ± 0,5 g KaliumiodidPëlle, dobäi 0,5 g ± 0,5 g Schub no 15 min schüttelen, Filter wann néideg, vermeiden Liicht Erhaalung.Zinkchlorid-Miersäure Léisung: léisen 20 g Chlorid-0,5 g Pound-an enger Léisung vun 8 50 g / L Waasserfräi Mieresäure mat 80 g plus oder minus 1g.
Identifikatioun A: wann se ënner engem Mikroskop gekuckt ginn, soll all sichtbar Faser aus enger eenzeger Zell bis zu 4cm an der Längt an 40μm an der Breet bestoen, mat engem décke, ronnwandegte flaach Röhre, normalerweis verdreift.
Identifikatioun B: Wann d'Pensiouns Chloratiounsschüsselléisung ausgesat ass, sollt d'Faser purpur sinn.
Identifikatioun C: Füügt 10 ml chloréiert Pot-Miersäure-Léisung op 0,1g Probe, Hëtzt et op 4 00C, setzt se fir 2,5 h a schütt se kontinuéierlech, et sollt net opléisen.
3/ Auslännesch Faseren: Wann se ënner engem Mikroskop ënnersicht ginn, sollten se nëmmen typesch Kottengfaser enthalen, wat heiansdo kleng isoléiert auslännesch Faseren erlaabt.
4/ Koteng Knuet: ongeféier 1g medezinesch absorbéierend Koteng gouf gläichméisseg an 2 faarweg an transparent flaach Placke verdeelt, all Plack mat enger Fläch vun 10 cmX10cm, d'Zuel vun den Neps an der Probe sollt net méi wéi déi vum Standard Nep (RM) iwwerpréift ginn. duerch iwwerdroe Liicht.
5/ Opléisbar am Waasser: huelt 5. 0g absorbéierend Koteng, setzt se an 500 ml Waasser a kachen et fir 30 min, réiert et vun Zäit zu Zäit an ergänzt d'Verdampung
D'Quantitéit u Waasser verluer.Gitt d'Flëssegkeet virsiichteg eraus.Dréckt déi verbleiwen Flëssegkeet aus der Probe mat engem Glasstick a vermësche se mat der gegosser Flëssegkeet wärend et waarm filtréiert.400 ml Filtrat gouf verdampft (entspriechend 4/5 vun der Probemass) a bei 100 ℃ ~ 105 ℃ bis konstant Gewiicht gedréchent.Berechent de Prozentsaz vum Rescht zu der aktueller Probemass.D'Gesamtbetrag vun der löslecher Matière am Waasser däerf net méi wéi 0,50% sinn.
6/ Ph: Reagens - Phenolphthalein Léisung: 0,1 g ± 0,01 g Phenolphthalein an 80 ml Ethanol Léisung (Volumenfraktioun 96%) opléisen a mat Waasser op 100 ml verdünnen.Methylorange Léisung: 0,1g ± 0,1g Methylorange gouf an 80 ml Waasser opgeléist an op 100 ml mat 96% Ethanolléisung verdünnt.
Test: 0,1 ml phenolphthalein Léisung gouf an 25 ml Test Léisung S dobäi, 0,05 gouf an déi aner 25 ml Test Léisung SML Methyl orange Léisung dobäi, gesinn, wann d'Léisung rosa schéngt.D'Léisung soll net rosa schéngen.
7/ Sink Zäit: Sink Zäit soll net däerfte 10 s.
8/ Waasser Absorptioun: d'Waasser Absorptioun vun all Gramm vun medezinesch absorbéierend Koteng soll net manner wéi 23.0g ginn.
9/ Soluble Matière am Ether: d'Gesamtbetrag vun der soluble Matière am Ether soll net méi wéi 0,50% sinn.
10/ Fluoreszenz: medezinesch absorbéierend Koteng soll nëmme mikroskopesch brong a purpurroude Fluoreszenz sinn an eng kleng Quantitéit vu giel Partikelen.Ausser e puer isoléiert Faseren, soll keng staark blo Fluoreszenz weisen.
11/ Dréchent Gewiichtsverloscht: de Gewiichtsverloscht däerf net méi wéi 8,0% sinn.
12/ Sulfat Asche: Sulfat Asche soll net méi wéi 0, 40% sinn.
13/ Uewerfläch aktiv Substanz: de Schaum vun Uewerfläch aktiv Substanz soll net déi ganz flësseg Uewerfläch decken.
14/ Lecheable Faarfstoffer: D'Faarf vum kritt Extrait däerf net méi däischter sinn wéi d'Referenzléisung Y5 a GY6, spezifizéiert am Appendix A oder eng Kontrollléisung, déi virbereet gëtt andeems 7,0 ml Salzsäureléisung (konzentréiert Mass) op 3,0 ml primär blo bäigefüügt gëtt. Léisung
A verdënntem 0,5 ml vun der uewe genannter Léisung op 100 ml mat Salzsäureléisung (Mass Konzentratioun vun 10 g / L).
15/ Ethylenoxidreschter: wann medizinesch Kottengprodukter mat Ethylenoxid steriliséiert ginn, däerf de Rescht vun Ethylenoxid net méi wéi 10 mg / kg sinn.
16 / Bioload: fir net-sterile Versuergung vu medizinesche absorbéierende Koteng, markéiert den Hiersteller déi maximal Bioload pro Gramm vum Produkt e puer vun der Zuel vu Mikroben.
Post Zäit: Mar-12-2022