Viru kuerzem huet d'Staat Food and Drug Administration d'Ukënnegung iwwer d'Gestiounskategorie vu medizinesche Natriumhyaluronatprodukter erausginn (Nr. 103 am Joer 2022, duerno als No. 103 Ukënnegung bezeechent).Den Hannergrond an den Haaptinhalt vun der Revisioun vun der Ukënnegung Nr 103 sinn wéi follegt:
I. Hannergrond vun der Revisioun
Am Joer 2009 huet déi fréier Staat Food and Drug Administration Notice iwwer d'Gestiounskategorie vu Medizinesch Natriumhyaluronat Produkter (Nr. 81 vun 2009, heino als Notice No. 81 bezeechent) fir d'Aschreiwung an d'Iwwerwaachung vu medizinesche Natriumhyaluronat ze guidéieren an ze regléieren ( Natriumhyaluronat) verwandte Produkter.Mat der rapid Entwécklung vun Technologie an Industrie an der Entstoe vun neie Produiten, Ukënnegung 81 kann net méi voll d'Besoine vun der Industrie an Regulatioun treffen.Dofir organiséiert d'Staat Food and Drug Administration d'Revisioun vun der Nummer 81 Ukënnegung.
Ii.Revisioun vun den Haaptinhalter
(a) Am Moment ginn Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) Produkter net nëmmen an Drogen a medizineschen Apparater benotzt, awer och dacks a Kosmetik, Liewensmëttel an aner Felder benotzt, an e puer Produkter ginn um Rand vun Drogen, medizineschen Apparater a Kosmetik benotzt. .Fir d'Determinatioun vu Management Attributer a Kategorien vu verwandte Produkter besser ze guidéieren, huet d'Notiz Nr 103 de Management Attribut Definitiounsprinzip vu Randprodukter a pharmazeuteschen Apparat Kombinatiounsprodukter mat Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) an dem Zesummenhang Medezinesch Apparat Produktklassifikatiounsprinzip bäigefüügt. , an definéiert d'Gestiounsattributer an d'Kategorie vu verwandte Produkter.
(2) Medizinesch Natriumhyaluronatprodukter fir d'Behandlung vun Harnblasepithelial Glucosamin Schutzschichtdefekter goufen fir Marketing als Klass III medizinesch Geräter guttgeheescht.Dës Aart vu Produkt ass net am Aklang mat der Situatioun vum Medikamentmarketing guttgeheescht, fir d'Kontinuitéit vun der Gestioun z'erhalen, weider déi ursprénglech Gestiounsattributer z'erhalen.
(3) Wann de medizinesche Natriumhyaluronatprodukt fir d'Injektioun an d'Dermis an drënner benotzt gëtt, an als Injektiounsfüllprodukt benotzt gëtt fir den Tissuvolumen ze erhéijen, wann d'Produkt keng pharmazeutesch Zutaten enthält, déi pharmakologesch, metabolesch oder immunologesch Effekter spillen, soll als Klass III medizinescht Apparat verwalt ginn;Wann d'Produkt lokal Anästhesie an aner Medikamenter enthält (wéi Lidokainhydrochlorid, Aminosäuren, Vitamine), gëtt et als medizinescht Apparat-baséiert Kombinatiounsprodukt beurteelt.
(4) Wann d'medizinesch Natriumhyaluronatprodukter an der Dermis injizéiert ginn fir den Hautzoustand haaptsächlech duerch d'feuchtigend an hydratiséierend Effekter vum Natriumhyaluronat ze verbesseren, wann d'Produkter keng pharmazeutesch Zutaten enthalen déi pharmakologesch, metabolesch oder immunologesch Effekter spillen, da solle se verwalt no der drëtter Zort vun medezinesch Apparater;Wann d'Produkt lokal Anästhesie an aner Medikamenter enthält (wéi Lidokainhydrochlorid, Aminosäuren, Vitaminnen, asw.), gëtt et als medizinescht Apparat-baséiert Kombinatiounsprodukt beurteelt.
(5) Ukënnegung Nr.Wéi och ëmmer, mat der Entwécklung vu Wëssenschaft an Technologie an dem verstäerkten Verständnis vu Natriumhyaluronat, gëtt et allgemeng an der wëssenschaftlecher Fuerschungsgemeinschaft gegleeft datt wann Natriumhyaluronat a medizinesche Dressings benotzt gëtt, héichmolekulare Gewiicht Natriumhyaluronat applizéiert op Hautwonnen un d'Uewerfläch hänke kann. vun Haut Wonnen an absorbéieren eng grouss Zuel vu Waasser Molekülle.Fir e naass heelen Ëmfeld fir d'Wonnfläch ze bidden, fir d'Heelung vun der Woundfläch ze erliichteren, ass de Prinzip vu senger Handlung haaptsächlech kierperlech.Dës Produkter ginn als medizinesch Geräter an den USA an der Europäescher Unioun reglementéiert.Dofir sinn medizinesch Verkleedungen, déi am Bulletin 103 spezifizéiert sinn, déi Natriumhyaluronat enthalen, als medizinesch Geräter geregelt ginn, wa se keng pharmazeutesch Zutaten enthalen, déi pharmakologesch, metabolesch oder immunologesch Effekter hunn;Wann et deelweis oder komplett vum Kierper absorbéiert ka ginn oder fir chronesch Wounds benotzt gëtt, sollt et no der drëtter Zort medizinescht Apparat verwalt ginn.Wann et net vum Kierper absorbéiert ka ginn a fir net-chronesch Wounds benotzt gëtt, sollt et no der zweeter Zort medizinescht Apparat verwalt ginn.
(6) Zënter Narbereparaturmaterialien, déi hëllefe bei der Verbesserung an der Verhënnerung vun der Bildung vun dermatologesche rationalen Narben, goufen an "Klassifikatioun vu medizineschen Apparater" 14-12-02 Narbereparaturmaterialien opgezielt, gi se no Kategorie II medizinesch Geräter geréiert.Wann esou Produkter Natriumhyaluronat enthalen, änneren hir Gestiounseigenschaften a Gestiounskategorien net.
(7) Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) gëtt allgemeng aus Déieregewebe extrahéiert oder duerch mikrobiell Fermentatioun produzéiert, wat verschidde potenziell Risiken huet.D'Sécherheet an d'Effizienz vun der Kategorie I medizineschen Apparater kënnen net duerch reglementaresche Moossname garantéiert ginn.Dofir sollt d'Gestiounskategorie vu medizinesche Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) Produkter ënner der Gestioun vu medizineschen Apparater net méi niddereg sinn wéi Kategorie II.
(8) Natriumhyaluronat, als befeuchtend an hydratiséierend Zutat, gouf a Kosmetik benotzt.Produkter mat Natriumhyaluronatdéi op Haut, Hoer, Neel, Lëpsen an aner mënschlech Flächen applizéiert ginn duerch reiwen, Sprayen oder aner ähnlech Methoden fir den Zweck ze botzen, ze schützen, z'änneren oder ze verschéineren, an net als Medikamenter oder medizinesch Geräter verwalt ginn.Esou Produkter sollten net fir medizinesch Notzung behaapt ginn.
(9) Lotionen, Desinfektiounsmëttelen aKoteng PadsDesinfektiounsmëttel enthalen, déi nëmme fir d'Desinfektioun vu beschiedegter Haut a Wonnen benotzt ginn, däerfen net als Medikamenter oder medizinescht Geräter verwalt ginn.
(10) Wann déi physesch, chemesch a biologesch Eegeschafte vu modifizéierten Natriumhyaluronat konsequent mat deene vum Natriumhyaluronat no der Verifizéierung sinn, kënnen d'Gestiounsattributer a Gestiounskategorien ëmgesat ginn andeems Dir op dës Ukënnegung referéiert.
(11) Fir d'Ëmsetzungsufuerderunge ze klären, ginn déi relevant Saache vun der Registréierungsapplikatioun ënner verschiddenen Ëmstänn festgeluecht.Fir Situatiounen, déi d'Transformatioun vu Produktmanagement Attributer oder Kategorien involvéieren, gëtt d'Implementéierungsiwwergangsperiod vun ongeféier 2 Joer uginn fir e glaten Iwwergang ze garantéieren.
HEALTHSMILwäert strikt am Aklang mat national Reglementer klasséiert ginn.Am Aklang mam Prinzip fir verantwortlech fir Clienten ze sinn, wäert Hyaluronat weider nei Produkter entwéckelen fir d'Hautgesondheet ze förderen.
Post Zäit: Nov-23-2022